脂类胆固醇质控血清

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1产品描述

由人血浆中提取的人胆固醇（HDL-C）、人低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白A、载脂蛋白B、小而密胆固醇、载脂蛋白E、脂蛋白（a）成分组成或根据客户需求可提供单个提取物。另含有少量的保护剂甘露醇、抑菌剂PC300。产品备案号：晋长械备20240004，体外诊断试剂Ⅰ类。

1.2预期用途

可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。

1.3产品型号/规格

50ml/瓶、 500ml/瓶、1000ml/瓶、

2. 性能、安全指标

2.1外观

2.1.1指标

如为溶液外观为无色、或浅绿色、或淡黄色澄清液体、或乳白色溶液，无异物、析出物。

如为冻干品为白色块状物。

2.1.2指标说明

根据客户的需要，结合产品的稳定性条件，需要制备成冻干粉或溶液。

2.2总蛋白含量

2.2.1指标

应为≦130mg/ml。

2.3 pH值

2.3.1指标

pH为6.0-8.5

2.3.2标准说明

由于提取的成分含量比例不同，各个成分在不同酸度条件下的稳定性也不同，所以需根据含量制定不同的酸度限度值。以下是每个成分的稳定性酸度范围。

2.4 含量

2.4.1指标

2.5 病毒检查

2.5.1 指标

HBsAg：应为阴性；HCV抗体：应为阴性；HIV-1和HIV-2抗体：应为阴性；