产品展厅
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脂类胆固醇质控血清
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1产品描述
由人血浆中提取的人胆固醇（HDL-C）、人低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白A、载脂蛋白B、小而密胆固醇、载脂蛋白E、脂蛋白（a）成分组成或根据客户需求可提供单个提取物。另含有少量的保护剂甘露醇、抑菌剂PC300。产品备案号：晋长械备20240004，体外诊断试剂Ⅰ类。
1.2预期用途
可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。
1.3产品型号/规格
50ml/瓶、 500ml/瓶、1000ml/瓶、
2. 性能、安全指标
2.1外观
2.1.1指标
如为溶液外观为无色、或浅绿色、或淡黄色澄清液体、或乳白色溶液，无异物、析出物。
如为冻干品为白色块状物。
2.1.2指标说明
根据客户的需要，结合产品的稳定性条件，需要制备成冻干粉或溶液。
2.2总蛋白含量
2.2.1指标
应为≦130mg/ml。
2.3 pH值
2.3.1指标
pH为6.0-8.5
2.3.2标准说明
由于提取的成分含量比例不同，各个成分在不同酸度条件下的稳定性也不同，所以需根据含量制定不同的酸度限度值。以下是每个成分的稳定性酸度范围。
| 检验项目 | 稳定性酸度范围 |
| 胆固醇（HDL-C） | 6.0-6.5 |
| 胆固醇（LDL-C） | 6.0-6.5 |
| 载脂蛋白A | 6.0-6.5 |
| 载脂蛋白B | 6.0-6.5 |
| 脂蛋白（a） | 6.0-7.5 |
| 小而密胆固醇 | 6.0-7.5 |
| 载脂蛋白E | 6.0-7.5 |
| 混合物含有以上7项 | 6.0-8.5 |
2.4 含量
2.4.1指标
| 序号 | 产品类别 | 限度 |
| 1 | 胆固醇（HDL-C） | 3.5~10 mmol/L |
| 2 | 胆固醇（LDL-C） | 4~10 mmol/L |
| 3 | 载脂蛋白A-1 | 100~500mg/dl |
| 4 | 载脂蛋白B | 100~360mg/dl |
| 5 | 脂蛋白（a） | 10~60mg/dl |
| 6 | 小而密胆固醇 | 10~160mg/dl |
| 7 | 载脂蛋白E | 1~16mg/dl |
| 8 | 混合脂类胆固醇质控品 | HDL-C，3~5 mmol/L LDL-C，4~10 mmol/L 载脂蛋白A-1，100~500mg/dl 载脂蛋白B，100~360mg/dl 脂蛋白（a），10~60mg/dl 小而密胆固醇，10~160mg/dl 载脂蛋白E，1~16mg/dl |
2.5 病毒检查
2.5.1 指标
HBsAg：应为阴性；HCV抗体：应为阴性；HIV-1和HIV-2抗体：应为阴性；
